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创新医疗器械不实施带量采购板块集体飘红已获批上市176种

发布时间:2022-09-05 18:29:04   来源:OB欧宝娱乐官方网站入口 作者:ob欧宝娱乐app下载

  9月5日早间,一则创新医疗器械不实施带量采购的消息不胫而走,这对于谈集采“色变”的医药板块来说无疑是一个利好。

  红星资本局注意到,9月5日开盘后,医疗器械板块集体翻红。其中C电生理-U(688351.SH)涨超10%,心脉医疗(688016.SH)、*ST和佳(300273.SZ)、康拓医疗(688314.SH)、三友医疗(688085.SH)、五洲医疗(301234.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、澳华内镜(688212.SH)等涨幅超5%。

  据国家药监局官网8月31日最新公示,已批准的创新医疗器械有176种,仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市,其中还包含多家上市公司。

  9月3日,国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》(以下简称《答复》)。《答复》涵盖了完善创新医疗器械平台挂网机制、价格形成机制,及关于创新医疗器械集中带量采购三个方面。

  《答复》指出,在集中带量采购过程中,医疗机构根据历史使用量,结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。

  此外,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中,根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

  该消息传开后,一度被股民视为“被忽略的重大利好”;但也有股民持谨慎态度表示,“暂不集采,不是永不集采。”

  公开资料显示,创新医疗器械主要是指在中国拥有产品核心技术发明专利权或者专利已公开、产品主要工作原理/作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值的产品。

  简而言之,创新医疗器械具有技术先进、新颖等特点,其涵盖心血管介入、辅助诊断软件、医学影像等多个领域。但就目前而言,创新医疗器械在临床使用量较小的同时,其技术成熟度、临床使用数据和经验等都相对不足。

  关于国家医保局对创新医疗器械带量采购的方向指引,安信证券在9月4日发布的医疗器械行业研报中表示,该消息重塑市场对于创新医疗器械的发展信心,估值有望回归基本面。

  红星资本局注意到,据国家药监局8月31日最新公布的已批准的创新医疗器械名单来看,目前为176种,尚不饱和。

  目前创新医疗器械板块市值近2万亿元。据媒体报道,目前该板块的A股总市值超1.45万亿元,港股总市值超4200亿港元,两市总市值合约1.8万亿元。

  值得一提的是,上述创新医疗器械名单中不乏有各大上市公司的身影。包括影像学板块的联影医疗(688271.SH),基因测序板块的诺禾致源(688315.SH)、诺辉健康-B(,内窥镜板块的微创机器人-B(02252.HK)等;以及高值耗材类的先健科技(01302.HK)、心脉医疗(688016.SH)、爱博医疗(688050.SH)等。

  而对于创新医疗器械是“被忽略”的板块这一说法,其实也有迹可循。国家药监局官网6月15日曾发布《药监政策速览(第39期)加快创新医疗器械上市!》,该文章指出,为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

  此外,为加快创新产品上市速度,国家药监部门发布相关操作规范,完善审评工作流程,开通创新医疗器械绿色通道。目前,已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道,155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。未来,国家药监部门将进一步采取有力措施,牢牢把控创新医疗器械风险,实现高质量、高效率的创新。

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