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速看!6月1日起实施这类医疗器械监管更加严格了

发布时间:2022-09-02 01:38:04   来源:OB欧宝娱乐官方网站入口 作者:ob欧宝娱乐app下载

  人人都有身份证,它关联着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械也有一个属于自己的“

  医疗器械唯一标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

  为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,创新医疗器械监管模式,国家药监局也施行了一系列举措。

  此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确,6月1日起,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。

  根据《公告》,2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。而对于未按照要求执行的企业,将被依法追究法律责任。

  2022年3月22日国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产监督管理办法》,并于2022年5月1日起施行。

  此管理办法的第七十九条明确指出:有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:

  (二)未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

  实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。

  此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。医疗器械编码落地后,医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中应用唯一标识,纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

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