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市市场监管局提升第一类医疗器械备案审批质量和效率

发布时间:2022-08-12 03:21:09   来源:OB欧宝娱乐官方网站入口 作者:ob欧宝娱乐app下载

  为加强第一类医疗器械产品备案和生产备案的审批质量和效率,市市场监管局根据国家药监局、省药监局统一部署,探索产品分级备案等创新举措,把好产品备案审批关,确保产品生产安全、有效、质量可控,保障公众用械安全。

  根据产品备案审核难易程度,市市场监管局将备案分为ABC三个等级,不同等级采用不同的办理流程。

  A级事项(产品名称、产品描述及预期用途与医疗器械分类目录完全一致)将由窗口人员直接办理,做到“即来即办”;

  B级事项(产品名称、产品描述、预期用途与医疗器械分类目录有部分出入)经审批办内部讨论,得出明确结论后办理;

  C级事项(不在分类目录的产品备案)召集相关处室联合讨论,达成共识,如确实无法明确的,请示上级部门。

  今年实施分级备案以来,共办理A级事项45件,B级事项5件,C级事项0件,大大提高了审批质量。

  对照新修订的《第一类医疗器械产品目录》,全面梳理我市第一类医疗器械产品目录。对国家药监局已经删除目录,不及时取消备案就涉嫌违法违规的生产企业,提前警示培训;对产品风险隐患较大的生产企业(产品可能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分),加强重点培训;对不需要产品变更备案的生产企业,常规计划培训。

  列出我市所有备案第一类医疗器械产品的编码、名称,逐条对应产品描述、预期用途和品名举例,逐条指导企业变更、取消或者重新办理方式,进行产品备案。

  同时申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业,市市场监管局提前对接服务,指导、备案工作联动办理,同步推进,方便企业尽快取得备案,开展生产经营活动。

  去年年底以来,共完成8家第一类医疗器械生产备案核查工作,限期改正2家,取消备案2家,进一步提高了产品备案和生产备案的审批质量。

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